溫濕度記錄器分段修正在藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證

藥品穩(wěn)定性試驗箱廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)，用于藥品的穩(wěn)定性試驗或加速試驗，其溫濕度的穩(wěn)定性和可靠性直接影響到藥品的質(zhì)量。制藥廠普遍配備溫濕度記錄器定期對藥品穩(wěn)定性試驗箱進(jìn)行驗證。本文根據(jù)藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題，提出了一種分段修正方法，經(jīng)驗證，可提高溫濕度記錄器在全量程范圍內(nèi)測量的準(zhǔn)確性，使得溫濕度記錄器能夠更加精準(zhǔn)可靠地對藥品穩(wěn)定性試驗箱進(jìn)行驗證。

藥品穩(wěn)定性在不同溫度、濕度、光照等條件下會隨時間發(fā)生變化，如生物制劑、抗生素等溫度過高或過低都可能導(dǎo)致變質(zhì)失效;部分藥品在濕度過高會導(dǎo)致發(fā)霉、分解、變性等，濕度過低也可能引起風(fēng)化。為確定其變化規(guī)律，保證藥品質(zhì)量，制藥行業(yè)普遍使用藥品穩(wěn)定性試驗箱進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗、加速試驗或長期試驗等，藥品穩(wěn)定性試驗箱/恒溫恒濕箱可為其提供試驗需要的特定溫濕度環(huán)境。

為確保藥品穩(wěn)定性試驗箱性能可靠，藥廠依據(jù)2015版《中國藥典》穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和JJF1101－2019《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》對藥品穩(wěn)定性試驗箱的溫濕度進(jìn)行驗證。濕度是空氣中最易變動的部分，濕度測量始終是世界計量領(lǐng)域中最難解決的問題之一，在藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證過程中，濕度是重點關(guān)注參數(shù)，本文針對驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題，提出了一種溫濕度記錄器分段修正方法，使得溫濕度記錄器能夠更加準(zhǔn)確、可靠地對藥品穩(wěn)定性試驗箱進(jìn)行驗證。